La FDA emitió un pedido de informes para Colgate-Palmolive solicitando especificaciones sobre las medidas de control que ha instrumentado en la planta de fabricación de la pasta de dientes Tom’s of Maine en Sanford. Según detalla la agencia, en las inspecciones que realizaron del 7 al 22 de mayo de 2024 se detectaron violaciones significativas de las regulaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) para productos farmacéuticos terminados.
El pedido de informes sobre el proceso de fabricación de la tradicional pasta de dientes fue difundido por la FDA en un comunicado. En la misiva advierte que la empresa cuenta con 15 días hábiles para dar respuesta. Además, señala que de no completar el proceso de mejoras solicitado, la agencia “puede retener la aprobación de nuevas solicitudes o suplementos que incluyan a la empresa como fabricante de medicamentos”.
Bacterias peligrosas para la salud en la pasta de dientes
Si bien la comunicación de la FDA no implica una retirada formal de productos del mercado, las violaciones enumeradas poseen una gravedad inusitada. Entre las constataciones de irregularidades que la agencia señala en su carta se destacan:
Se constató la presencia de la bacteria pseudomonas aeruginosa en múltiples muestras de agua desde junio de 2021 hasta octubre de 2022. Esta agua se utilizó para fabricar la pasta de menta Simply White Clean de Tom’s, y para el enjuague final de numerosos procesos de limpieza de equipos.También se detectó la presencia de la bacteria Ralstonia insidiosa en los puntos de uso del agua.Se observó además la presencia de coco-bacilos gramnegativos Paracoccus yeei en el producto terminado de venta libre, Wicked Cool! Pasta de dientes anticaries.
En torno a estos hallazgos, Donald W. Schaffner, profesor de alimentos y ciencias en la Universidad de Rutgers, le dijo a The New York Times en un correo “que las bacterias encontradas podrían causar enfermedades, particularmente para aquellas personas que están inmunocomprometidas”. El especialista señaló que “tirar la pasta de dientes es una opción razonable” habida cuenta la gravedad de la situación.
Según señaló TNT desde Colgate-Palmolive plantearon que se encuentran trabajando con la FDA para remediar los problemas. “Siempre hemos probado los productos terminados antes de que salgan de nuestro control, y seguimos confiando plenamente en la seguridad y la calidad de la pasta de dientes que fabricamos”, afirmaron, pese a la contundencia de las observaciones que recibieron.
Cómo sigue el caso
Se desconoce si la respuesta formal al pedido de informes ya fue cursada, porque la FDA aún no la ha difundido, por lo que es altamente probable que todavía se encuentre en proceso. Entre las exigencias que la carta de la agencia plantea a la empresa, se incluyen la realización de una evaluación integral del diseño y control de las operaciones de producción, un análisis de todos los peligros microbiológicos, una valoración detallada que aborde los riesgos asociados con la distribución de productos farmacéuticos de venta libre, así como una evaluación independiente de la efectividad de los procedimientos de limpieza “para determinar el alcance de los riesgos de contaminación cruzada”.
La FDA emitió un pedido de informes para Colgate-Palmolive solicitando especificaciones sobre las medidas de control que ha instrumentado en la planta de fabricación de la pasta de dientes Tom’s of Maine en Sanford. Según detalla la agencia, en las inspecciones que realizaron del 7 al 22 de mayo de 2024 se detectaron violaciones significativas de las regulaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) para productos farmacéuticos terminados.
El pedido de informes sobre el proceso de fabricación de la tradicional pasta de dientes fue difundido por la FDA en un comunicado. En la misiva advierte que la empresa cuenta con 15 días hábiles para dar respuesta. Además, señala que de no completar el proceso de mejoras solicitado, la agencia “puede retener la aprobación de nuevas solicitudes o suplementos que incluyan a la empresa como fabricante de medicamentos”.
Bacterias peligrosas para la salud en la pasta de dientes
Si bien la comunicación de la FDA no implica una retirada formal de productos del mercado, las violaciones enumeradas poseen una gravedad inusitada. Entre las constataciones de irregularidades que la agencia señala en su carta se destacan:
Se constató la presencia de la bacteria pseudomonas aeruginosa en múltiples muestras de agua desde junio de 2021 hasta octubre de 2022. Esta agua se utilizó para fabricar la pasta de menta Simply White Clean de Tom’s, y para el enjuague final de numerosos procesos de limpieza de equipos.También se detectó la presencia de la bacteria Ralstonia insidiosa en los puntos de uso del agua.Se observó además la presencia de coco-bacilos gramnegativos Paracoccus yeei en el producto terminado de venta libre, Wicked Cool! Pasta de dientes anticaries.
En torno a estos hallazgos, Donald W. Schaffner, profesor de alimentos y ciencias en la Universidad de Rutgers, le dijo a The New York Times en un correo “que las bacterias encontradas podrían causar enfermedades, particularmente para aquellas personas que están inmunocomprometidas”. El especialista señaló que “tirar la pasta de dientes es una opción razonable” habida cuenta la gravedad de la situación.
Según señaló TNT desde Colgate-Palmolive plantearon que se encuentran trabajando con la FDA para remediar los problemas. “Siempre hemos probado los productos terminados antes de que salgan de nuestro control, y seguimos confiando plenamente en la seguridad y la calidad de la pasta de dientes que fabricamos”, afirmaron, pese a la contundencia de las observaciones que recibieron.
Cómo sigue el caso
Se desconoce si la respuesta formal al pedido de informes ya fue cursada, porque la FDA aún no la ha difundido, por lo que es altamente probable que todavía se encuentre en proceso. Entre las exigencias que la carta de la agencia plantea a la empresa, se incluyen la realización de una evaluación integral del diseño y control de las operaciones de producción, un análisis de todos los peligros microbiológicos, una valoración detallada que aborde los riesgos asociados con la distribución de productos farmacéuticos de venta libre, así como una evaluación independiente de la efectividad de los procedimientos de limpieza “para determinar el alcance de los riesgos de contaminación cruzada”.
El agua que se utiliza en la planta de elaboración posee al menos tres tipos de microorganismos nocivos para la salud; si bien no se emitió un retiro, los especialistas recomiendan no utilizar el producto LA NACION
